La Dra. Gladys Estigarribia explicó que los voluntarios recibirán la primera dosis de la vacuna candidata, así también como la vacuna del control activo del estudio.
“Son 30 pacientes que se inscribieron a través de la página web habilitada para el estudio. Los mismos fueron contactados por los reclutadores, quienes hicieron varias preguntas relacionadas a los criterios de inclusión. En la fecha, estos voluntarios llegarán al Hospital de Clínicas y serán evaluados por los médicos, de manera a verificar el estado general de salud en que se encuentran, antes de su vacunación”
Cabe destacar que la vacuna taiwanesa MVC COV-1901 contra el Covid-19 ya pasó por la Fase 1 y 2 en las que se comprobó su seguridad, tolerabilidad y una inmunogenicidad bastante robusta.
“Aparte de eso, el estudio en sí es un estudio totalmente aleatorio. Se le aleatoriza la vacuna de la Medigen con el control activo, el objetivo principal es evaluar la superioridad en cuanto a niveles de anticuerpos neutralizantes y también anticuerpos IGG contra Spike, en comparación a la AZD 1222”, indicó la coordinadora.
Señaló que en Paraguay, este estudio es multicéntrico. “Realizamos la investigación en dos bloques; uno en el Hospital de Clínicas y otro en Alto Paraná, en la Fundación Tesäi. Hasta ahora 200 pre-inscriptos y hasta el momento 60 seleccionados para Asunción y 40 para Alto Paraná”.
Hasta 1.200 voluntarios pueden ser reclutados
“Podemos reclutar hasta 1200 pacientes, pero cuando alcancemos 800 pacientes que reúnan los criterios de inclusión, podemos cerrar la convocatoria. Ese último paciente que ingresó recibirá la segunda dosis y al cabo de 14 días, podremos manejar los datos preliminares. Por supuesto que nosotros debemos tener por lo menos 800 pacientes que reciban las dos dosis y a partir de ahí, el día 14, se les toma la prueba de inmunogenicidad; luego de eso tendremos un corte de resultados parciales, y a partir de la segunda dosis, hacemos el seguimiento durante seis meses”.
La coordinadora del estudio Fase 3 de la FCM-UNA agregó que durante esos seis meses, se prevén otras cuatro visitas, en donde se brinda un control al voluntario y se realiza el nivel de anticuerpos que el paciente está generando.
Criterios de inclusión
Las personas que deseen participar como voluntarios de este estudio Fase 3, deben ser mayores de 18 años (o más), sanos, si tienen alguna condición médica deben estar estables, además deben ser pacientes que no hayan recibido la vacuna contra Covid-19 y que no hayan enfermado en los últimos 30 días por Covid-19.
Las inscripciones para ser parte del estudio o recibir más información:
Página Web: https://separtedelasolucion.com (página web).
Correo: medigenparaguay@gmail.com (correo electrónico).