La vacuna Sputnik Light de dosis única demostró una eficacia del 79,4% según los datos analizados tomados 28 días después de la administración de la inyección como parte del programa de vacunación masiva de Rusia entre el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021.
Un nivel de eficacia de casi el 80% es más alto que el de muchas vacunas de dos dosis.
Sputnik Light ha demostrado su eficacia contra todas las nuevas cepas de coronavirus, como lo demostró el Centro Gamaleya durante las pruebas de laboratorio.
La fase I / II del estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik Light ha demostrado que:
Sputnik Light puede provocar el desarrollo de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 96,9% de las personas el día 28 después de la vacunación;
La vacuna Sputnik Light provoca el desarrollo de anticuerpos neutralizantes de virus en el 91,67% de las personas a los 28 días de la inmunización;
La respuesta inmune celular contra la proteína S del SARS-CoV-2 se desarrolla en el 100% de los voluntarios en el décimo día;
La inmunización de individuos con inmunidad preexistente contra el SARS-CoV-2 con Sputnik Light puede provocar el aumento del nivel de anticuerpos IgG específicos de antígeno en más de 40 veces en el 100% de los sujetos 10 días después de la inmunización;
No se registraron eventos adversos graves después de la vacunación con Sputnik Light.
Al 5 de mayo de 2021, más de 20 millones de personas en todo el mundo habían recibido su primera inyección de Sputnik V.
Sputnik Light es compatible con los requisitos estándar de almacenamiento y logística de vacunas, al mismo tiempo que es asequible con un precio de menos de $ 10. El régimen de dosis única permite la inmunización de un mayor número de personas en un período de tiempo más corto, lo que fomenta la lucha contra la pandemia durante la fase aguda.
La vacuna Sputnik Light se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada que ha demostrado ser segura y eficaz, sin efectos secundarios a largo plazo, como se confirma en más de 250 ensayos clínicos realizados a nivel mundial durante las últimas dos décadas (mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953).
La vacuna Sputnik V de dos dosis sigue siendo la principal herramienta de vacunación.
Moscú, 6 de mayo de 2021 – El Ministerio de Salud de Rusia, el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia) anuncian que Sputnik Light, una vacuna de dosis única COVID-19, ha recibió autorización para su uso en Rusia.
Sputnik Light es el primer componente (adenovirus humano recombinante serotipo número 26 (rAd26)) de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V.
La vacuna Sputnik Light de dosis única demostró una eficacia del 79,4% según los datos analizados tomados 28 días después de la administración de la inyección. Un nivel de eficacia cercano al 80% es más alto que el de muchas vacunas de dos dosis.
La tasa de eficacia se calculó en base a datos obtenidos de rusos vacunados con una sola inyección, que no recibieron la segunda por ningún motivo durante el programa de vacunación masiva entre el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021.
La tasa de infección entre los sujetos vacunados a partir del día 28 desde la fecha de la inyección fue solo del 0,277%. Durante el mismo período, la tasa de infección entre la población adulta no vacunada fue del 1,349%.
El estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase I / II de la vacuna de dosis única Sputnik Light se inició en enero de 2021, y los resultados provisionales se recibieron el 10 de marzo de 2021:
Los resultados demostraron que la vacuna puede provocar el desarrollo de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 96,9% de los voluntarios el día 28 después de la inmunización;
Los anticuerpos neutralizantes de virus se desarrollaron en el 91,67% de los voluntarios en el día 28 después de la inmunización.
La respuesta inmune celular contra la proteína S del SARS-CoV-2 se desarrolló en el 100% de los voluntarios;
No se registraron eventos adversos graves después de la vacunación con Sputnik Light;
La inmunización de individuos con inmunidad preexistente contra el SARS-CoV-2 con Sputnik Light puede provocar un aumento del nivel de anticuerpos IgG en más de 40 veces en el 100% de los voluntarios el décimo día después de la inmunización;
Sputnik Light demostró seguridad para todos los sujetos, incluidos aquellos con inmunidad preexistente al SARS-CoV-2.
El 21 de febrero de 2021, el Centro Gamaleya y RDIF lanzaron un estudio de eficacia global de Sputnik Light. El estudio clínico de fase III que involucra a 7.000 personas se lleva a cabo en varios países, incluidos Rusia, los Emiratos Árabes Unidos, Ghana y otros. Los resultados provisionales se esperan para mayo de 2021.
Al 5 de mayo de 2021, más de 20 millones de personas en todo el mundo han recibido la primera inyección de la vacuna Sputnik V, que contiene el primer componente. No se han notificado casos de trombosis del seno venoso cerebral (CVST). La producción de la vacuna cumple con los estándares más estrictos, con cuatro etapas de purificación (dos etapas cromatográficas y dos etapas de filtración tangencial).
La vacuna Sputnik Light se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada que ha demostrado ser segura y eficaz. El costo de la vacuna Sputnik Light a nivel mundial será de menos de $ 10, mientras que tiene requisitos de almacenamiento simples, en +2 +8, que proporcionan una logística fácil. El régimen de una sola inyección permite la vacunación de grandes grupos de la población en poco tiempo, lo que ayuda a acelerar la lucha contra la pandemia durante la fase aguda.
Alexander Gintsburg, director del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya, dijo:
“Sputnik Light ayudará a prevenir la propagación del coronavirus mediante la inmunización más rápida de grupos de población más grandes, así como el apoyo a altos niveles de inmunidad en aquellos que ya han sido infectados anteriormente. Sputnik Light ofrece un gran valor en la vacunación inicial y la revacunación, además de aumentar la eficacia cuando se toma en combinación con otras vacunas „.
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), comentó:
“La vacuna Sputnik Light reduce significativamente la posibilidad de casos graves que conducen a la hospitalización, con solo una inyección necesaria. El régimen de dosis única resuelve el desafío de inmunizar a grandes grupos en un tiempo más corto, lo cual es especialmente importante durante la fase aguda de la propagación del coronavirus, logrando una inmunidad colectiva más rápidamente. Las características de la vacuna facilitan el almacenamiento y la logística, mientras que Sputnik Light tiene un precio asequible de menos de $ 10. La vacuna Sputnik V de dos dosis sigue siendo la principal fuente de vacunación en Rusia, mientras que la vacuna Sputnik Light se exportará a nuestros socios internacionales para ayudar a aumentar la tasa de vacunación en varios países frente a la lucha en curso contra la pandemia y nuevas cepas de coronavirus „.
La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas, mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953. Los vectores adenovirales están genéticamente modificados virus de la gripe común que no se pueden reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik Light, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa, los llamados „picos“ que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y, al mismo tiempo, provoca la respuesta inmune estable del cuerpo.
***
El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia es uno de los centros de investigación más antiguos de Rusia, que celebró su centenario en 1991. El foco principal de la investigación del centro son los problemas fundamentales de la epidemiología, microbiología médica y molecular e inmunología infecciosa. Puede encontrar más información en http://www.gamaleya.org
Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF)es el fondo soberano de inversión de Rusia establecido en 2011 para realizar coinversiones en acciones, principalmente en Rusia, junto con inversores financieros y estratégicos internacionales de renombre. RDIF actúa como catalizador de la inversión directa en la economía rusa. La sociedad gestora de RDIF tiene su sede en Moscú. Actualmente, RDIF tiene experiencia en la implementación conjunta exitosa de más de 80 proyectos con socios extranjeros por un total de más de RUB2 tn y que cubren el 95% de las regiones de la Federación de Rusia. Las empresas de la cartera de RDIF emplean a más de 800.000 personas y generan ingresos que equivalen a más del 6% del PIB de Rusia. RDIF ha establecido alianzas estratégicas conjuntas con coinversores líderes internacionales de más de 18 países que suman más de $ 40 mil millones.
